حیاتیات

پرانا خیال، حیاتیات کی نئی موافقت
حیاتیات نئی نہیں ہیں؛ انسانی نشوونما کے ہارمون، انسولین، اور خون کے سرخ خلیے کو متحرک کرنے والے ایجنٹوں کی نشوونما دہائیوں پہلے ہوئی تھی، لیکن نئی جینیاتی معلومات اور ذیلی خلیاتی جھرنے اور بیماری کے عمل کی نئی سمجھ کے ساتھ اہداف میں تیزی سے اضافہ ہوا ہے۔ حیاتیات کی ترقی میں استعمال ہونے والے سائنسی شعبوں میں جینومکس اور پروٹومکس کے ساتھ ساتھ مائکرو رے، سیل کلچر، اور مونوکلونل اینٹی باڈی ٹیکنالوجیز شامل ہیں۔

جینیات اور سیل کے عمل کے بارے میں معلومات میں اضافہ پروٹین کی پیداوار کے عمل میں ہر قدم پر ممکنہ نئے حیاتیاتی (اور منشیات) کے اہداف کی طرف لے جاتا ہے۔ یہ نئے علاج کی طرف جاتا ہے، جس کے نتیجے میں بیماریوں کی نئی تفہیم ہوتی ہے.

حیاتیات نے خون کی کمی، سسٹک فائبروسس، نمو کی کمی، ذیابیطس، ہیموفیلیا، ہیپاٹائٹس، جینٹل وارٹس، ٹرانسپلانٹ مسترد، اور کینسر کے علاج کے لیے نئے اہداف کی نشاندہی کی ہے۔ حیاتیات پارکنسنز جیسی بیماریوں کے جینیاتی رجحان کی پیش گوئی کرتی ہیں۔ غیر منشیات کی حیاتیات میں ٹرانسپلانٹیشن کے لیے کلچرڈ ٹشوز اور مدافعتی نظام کو دبانے والے اور ذیابیطس کے پاؤں کے السر جیسے حالات کے علاج کے لیے ٹشو کی تشکیل نو کے لیے نمو کے عوامل شامل ہیں۔

چھوٹے مالیکیول ادویات کی طرح، حیاتیات کی تحقیق اور ترقی مہنگی اور پرخطر ہے، جو اکثر ناکامی پر ختم ہوتی ہے۔ جب کہ دوا ساز کمپنیاں سب سے زیادہ عام بیماریوں اور حالات کو نشانہ بناتی ہیں، بائیوٹیک نے زیادہ مشکل سے علاج کرنے والی آبادیوں کو نشانہ بنانے کا رجحان رکھا ہے جو کہ دواسازی کی کمپنیوں کے لیے بہت کم ہوں گی کہ وہ دوائیوں کی ترقی کے اخراجات کو پورا کر سکیں۔ اس کے باوجود، نئی حیاتیات بھی وسیع پیمانے پر بیماریوں کو نشانہ بنا رہی ہیں، جن کے گہرے اثرات ہیں: ایک دوا جس کی قیمت $20،000 سالانہ ہے جو 100 میں سے 1 شخص کے لیے مفید ہے،000 صحت کے منصوبے کی لاگت پر بہت کم اثر ڈالتی ہے۔ $5،000-سالانہ دوا سے زیادہ ڈھانچہ جو 100 میں سے 1 کے لیے مفید ہے۔

اگلے بلاک بسٹرز میں سے بہت سے بائیولوجکس ہو سکتے ہیں۔ دو اینٹی ذیابیطس دوائیں، سیملن (پراملینٹائڈ ایسیٹیٹ) اور ایکسینیٹائڈ (مصنوعی ایکسینڈین-4)، حیاتیاتی کی تعریف پر پورا اترتی ہیں۔ اسی طرح مونوکلونل اینٹی باڈیز اور TNF انحیبیٹرز کے ساتھ ساتھ انجیوجینیسیس انحیبیٹرز - جیسے کہ نئے جاری کردہ Avastin (bevacizumab) اور Erbitux (cetuximab)۔

حیاتیات کی نامیاتی اصلیت
فی الحال، ان تمام ادویات کی وضاحت کرنے کا کوئی آسان طریقہ نہیں ہے جن کے بارے میں بتایا جاتا ہے کہ وہ حیاتیات ہیں۔ متعدد دھڑے ہیں جو مختلف طریقوں سے حیاتیات کی تعریف کرنا چاہتے ہیں۔ کچھ لوگ حیاتیات کی ایک سخت تعریف کا اطلاق کریں گے جس میں کہا گیا ہے کہ یہ مصنوعات دو اہم خصلتوں کا اشتراک کرتی ہیں جو ان کے جسمانی میک اپ کو کیمیائی طور پر اخذ کردہ دوائیوں سے ممتاز کرتی ہیں: صرف زندہ نظام ہی انہیں پیدا کر سکتے ہیں، اور حیاتیات نسبتاً بڑے مالیکیولز ہیں، جن کی موروثی طور پر متضاد ساخت ہے جس میں سیکڑوں پر مشتمل ہو سکتے ہیں۔ امینو ایسڈ.

کچھ گروہ حیاتیات کی تعریف کو وسعت دیں گے تاکہ نامیاتی مالیکیولز پر مشتمل کسی بھی مادے کو شامل کیا جا سکے، چاہے وہ کتنا ہی چھوٹا ہو۔ اب بھی دوسرے لوگ محسوس کرتے ہیں کہ حیاتیاتی طور پر اخذ کردہ کسی بھی پروڈکٹ کو حیاتیاتی کہا جا سکتا ہے، اور اب بھی زیادہ سوچتے ہیں کہ کوئی بھی پیچیدہ مالیکیول - چاہے اسے کیسے بنایا گیا ہو - اس طبقے میں ہونا چاہیے۔ دوسروں میں وہ مادے شامل ہوں گے جو دوسرے جانداروں میں پیدا ہوتے ہیں لیکن انتہائی پیچیدہ نہیں ہوتے، جیسے حاملہ گھوڑی کے پیشاب (پریمارین) سے نکالے جانے والے ایسٹروجن ہارمونز۔

اس سے کوئی فرق نہیں پڑتا ہے کہ کیا تعریف استعمال کی گئی ہے، اس میں ترمیم کرنے کی ضرورت ہے کیونکہ نئی مصنوعات مارکیٹ میں لائی جاتی ہیں۔ چند مستثنیات کے ساتھ، یہ مضمون اس تعریف کا استعمال کرے گا کہ حیاتیات یا تو مائکروجنزم یا ممالیہ سیل کے ذریعہ تخلیق کی گئی ہیں اور یہ بڑے پیچیدہ مالیکیول ہیں، جن میں سے زیادہ تر پروٹین یا پولی پیپٹائڈس ہیں۔

کیمیائی ادویات کی پیداوار کے عمل کی نسبتاً اچھی وضاحت کی گئی ہے، جس کی وجہ سے یہ دوائیں یکساں بڑی مقدار میں تیار کی جا سکتی ہیں۔ حیاتیات، تاہم، ایک پیچیدہ پیداواری عمل ہے جو کم مقدار میں حاصل کرنے کا رجحان رکھتا ہے۔ ابتدائی تجزیہ اور طبی جانچ کے لیے استعمال ہونے والی لیبارٹری مقداروں سے لے کر بڑے پیمانے پر بیچوں تک حیاتیات کو بڑھانا اور مصنوعات کی پاکیزگی اور بیچ سے بیچ برابری کو برقرار رکھنا مشکل ہے۔

حیاتیات اکثر جسمانی حالات (درجہ حرارت، قینچ کی قوتیں، کیمیائی مرحلہ، اور روشنی) اور انزیمیٹک عمل کے لیے انتہائی حساس ہوتے ہیں۔ انہیں عام طور پر بیچ کی رہائی اور استحکام کی تشخیص کے لیے پیچیدہ بائیوسیز کی ضرورت ہوتی ہے، نہ کہ شناخت اور پاکیزگی کے لیے کیمیائی ٹیسٹ۔

وہ حیاتیات میں کیسے کام کرتے ہیں۔
حیاتیات کا علاج کا ہدف ہمیشہ ایک جین یا پروٹین ہوتا ہے۔ حقیقت یہ ہے کہ جینیاتی معلومات کو تمام خلیات کے درمیان یکساں طور پر ڈی کوڈ کیا جاتا ہے، پرجاتیوں سے قطع نظر، انسانوں کو کیڑے یا زیبرا مچھلی میں جین کے کام کا مطالعہ کرنے کی اجازت دیتا ہے۔

ریکومبیننٹ ڈی این اے، حیاتیات پیدا کرنے کا ایک اہم عمل، انسانی خلیوں سے ڈی این اے کو الگ تھلگ کرنے اور اس ڈی این اے کے حصے کو ممکنہ طور پر تبدیل کرنے، اسے بیکٹیریا یا ممالیہ کے خلیے میں داخل کرنے، اور اس جاندار یا خلیے کو اس کا اظہار کرنے کے لیے حاصل کرنے کی ضرورت ہے۔ ترقی کے عمل میں کئی مراحل شامل ہیں: پروٹین کے لیے کوڈ والے جینز کا پتہ لگانا، جینز کی کلوننگ، جینز سے وابستہ پروٹین کو دوبارہ تیار کرنا، بیماری کے عمل میں پروٹین کے کردار کا تعین کرنا، اور پھر ممکنہ علاج تیار کرنا۔

تمام نئے پروٹین جن کی شناخت کی جاتی ہے وہ سیل پر مبنی اسسیس کی ایک سیریز سے گزرتے ہیں جو معلومات فراہم کرتے ہیں کہ کس طرح ایک مخصوص پروٹین حیاتیاتی عمل کو تبدیل کرتا ہے۔ طاقت کا تعین کرنے کے لیے بائیوسیز جانداروں یا بافتوں کے حیاتیاتی اشارے استعمال کرتے ہیں۔ ان میں سیل پر مبنی ٹشو کلچر، مائیکرو رے ایکسپریشن ٹیکنالوجی، ناک آؤٹ جانوروں کے ماڈل، ٹرانسجینک جانوروں کے ماڈل، اور اینٹی سینس یا اینٹی باڈی ٹیکنالوجی (مثلاً، تشخیصی اینٹی باڈی کی خصوصیت) شامل ہو سکتے ہیں۔

کیمیاوی ادویات کے مقابلے میں حیاتیات پر مدافعتی ردعمل کی زیادہ صلاحیت ہے۔ کیمیائی ادویات میں مالیکیولز بہت چھوٹے ہوتے ہیں جن کو امیونوجینک سمجھا جاتا ہے اور عام طور پر مدافعتی نظام کو "حملہ آور" کے طور پر تسلیم نہیں کیا جاتا ہے۔ حیاتیات کے ساتھ، دوائی پر منحصر ہے، انسانی مدافعتی نظام تیزی سے مالیکیول کی شناخت کر سکتا ہے اور پھر ایک بڑے مالیکیول کو صاف کرنے کے لیے مدافعتی ردعمل کو ماؤنٹ کر سکتا ہے جسے وہ غیر ملکی مادہ سمجھتا ہے۔ یہ بائیو فارماسیوٹیکل کی سرگرمی کو تباہ کر سکتا ہے - یا غیر معمولی معاملات میں، بڑھا سکتا ہے۔

تقریباً تمام حیاتیات اینٹی باڈیز کی پیداوار کو آمادہ کر سکتی ہیں، حالانکہ زیادہ تر اینٹی باڈیز کے طبی نتائج بہت اچھے ہوتے ہیں۔ اینٹی باڈیز چھوٹے آلودہ ٹکڑوں، مریض کے سیرم کے ساتھ رابطے، یا خوراک کے بعد انزیمیٹک جھرنوں کی وجہ سے ہوسکتی ہیں۔

حیاتیات کی پیچیدہ تیاری
حیاتیاتی میکرو مالیکیولز کی نزاکت اور زندہ خلیوں کی حساسیت جو حیاتیات پیدا کرتے ہیں ابال، ایسپٹک پروسیسنگ، ذخیرہ کرنے اور جانچ کے لیے پیچیدہ مینوفیکچرنگ ضروریات فراہم کرتے ہیں۔ اگرچہ کیمیائی دواسازی کا فعال جزو عام طور پر ایک انوکھا مالیکیول ہوتا ہے جو اچھی طرح سے قائم تجزیاتی ٹیسٹوں کے تابع ہوتا ہے، حیاتیات کے لیے، فعال جزو اکثر بڑے میکرو مالیکیول کا ایک حصہ ہوتا ہے۔ یہ macromolecule بدلے میں اصل پروٹین یا پولی پیپٹائڈ اور دیگر حیاتیاتی مادوں کی تبدیلی ہے جو واضح طور پر نمایاں نہیں ہو سکتے۔ پروٹین اور پولی پیپٹائڈ مصنوعات متغیر کمپلیکس پر مشتمل ہو سکتی ہیں، مطلب یہ ہے کہ ان کے مالیکیولز میں ایک جیسے اجزاء کی متغیر تعداد ہوتی ہے۔ نیز، حیاتیات میں ان کی سطح کی شکر (گلائکوسیلیشن) یا فولڈنگ پیٹرن میں فرق ہو سکتا ہے، اس پر منحصر ہے کہ وہ کیسے پیدا ہوتے ہیں۔ حیاتیات کے ساتھ، ابتدائی مواد کے مائکروبیولوجیکل آلودگی کا بھی امکان ہے۔

چونکہ حیاتیات اکثر مالیکیولز اور/یا پولی پیپٹائڈس میں متضاد ہوتے ہیں، اس لیے ان کا ایک ناپاک پروفائل ہوتا ہے جو ہر بیچ کو بنانے اور جانچنے کے لیے استعمال کیے جانے والے عمل پر منحصر ہوتا ہے — اور اس کے ساتھ مختلف ہو سکتا ہے۔ حیاتیات کے ساتھ، پروٹین مکس کی وضاحت کی جانی چاہیے، اور فعال ایجنٹ اور معاون ایجنٹوں کی خصوصیت ہونی چاہیے۔ دوسرے لفظوں میں، پروڈکٹ کو یکساں ہونے کی ضرورت نہیں ہے اگر حیاتیاتی ایک سالماتی گروپ کے ذریعے کام کرتا ہے۔ مثال کے طور پر، خون ایک حیاتیاتی ہے (امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی درجہ بندی کے مطابق) جو کسی ایک یکساں مالیکیول پر مشتمل نہیں ہے۔

اس کا مطلب یہ نہیں ہے کہ حیاتیاتی تیاری کے لیے کوالٹی کنٹرول کے اقدامات کی کمی ہے۔ اصل میں، صرف اس کے برعکس سچ ہے. ایک کیمیائی دوائی کے لیے ایک عام مینوفیکچرنگ عمل میں 40 سے 50 اہم ٹیسٹ ہو سکتے ہیں۔ حیاتیات کے عمل میں 250 یا اس سے زیادہ شامل ہوسکتے ہیں۔ حیاتیاتی پیداوار خصوصی عمل کا استعمال کرتی ہے جو ہمیشہ کیمیکل ادویات بنانے کے لیے استعمال ہونے والی سہولیات، مشینری یا آلات سے مشابہت نہیں رکھتی۔ نئی سہولیات کی تعمیر اور تصدیق غیر متناسب طور پر مہنگی اور وقت طلب بھی ہے۔ اس سے بائیو مینوفیکچرنگ کی صلاحیت کی عالمی کمی اور حیاتیاتی اور کیمیائی ادویات کے درمیان لاگت کے فرق کی وضاحت میں مدد ملتی ہے۔